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目的 通过开展肿瘤标志(TM)室间质量评价(EQA)计划,了解全国临床实验室TM检测能力和方法可比性.方法 2008年3月,将10个批号的EQA质控物邮寄到全国586家实验室.10个质控物分2次测定,每次5个浓度.测定项目为总前列腺特异性抗原(PSA)、游离PSA、癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、β-HCG、糖抗原19-9(CA19-9)、癌抗原15-3(CA15-3)、癌抗原125(CA125)、β-2-微球蛋白和铁蛋白等.结果 回报后根据方法和仪器分组,去除离群点,组内中位数作为靶值,将"靶值±2倍标准差"范围作为通过标准.计算各组及格率,变异系数(CV)和组间中位数CV等指标,分析方法与仪器组内和组间结果的可比性.结果 2008年11项TM EQA结果显示,参加实验室第1次及格率范围为87.3%(CA125)～95.5%(β-2-微球蛋白),第2次及格率范围为83.5%(HCG)～94.0%(β-2-微球蛋白).各项目全自动化分析仪器系统测定值组内CV<15%,放射免疫分析(RIA)组和酶联免疫吸附试验(ELISA)组内CV分别>20%和>50%.9个项目方法和仪器组间中位数CV>20%,HCG和铁蛋白CV较小,分别为13.4%和15.7%.部分全自动化仪器系统组间中位数CV<5%,且差异均无统计学意义(均Z<1.890,均P>0.05).结论 全自动化分析仪器分析性能优于RIA和ELISA.相同全自动化仪器系统TM测定结果具有可比性;RIA和ELISA方法内测定结果无可比性;各项目大多数方法或仪器间TM测定结果无可比性。