背景:乳腺增生疼痛并非是真正的乳房疾病,而是女性达到一定年龄,因激素失调所致。许多女性在经前期可以出现轻度的乳腺痛,并不需要治疗,如果疼痛的程度和发作次数均增加,发展到中至重度的疼痛,则会给患者带来痛苦。因此,积极有效地防治该病具有重要的临床意义。方法与设计:本研究根据循证医学原则,采取随机、对照、双盲、多中心试验的设计方法,根据乳腺增生病中、西医病因以及发病机制、预后转归等特点,进行辨证,采用中医外治药散结止痛膏治疗,以安慰剂为对照,以缓解疼痛为主要目的,评价中医药治疗的有效性、安全性。在进行设计时考虑到试验过程中可能出现的偏倚因素,并采用相应措施加以防范。试验过程中可能出现的一些药物不良反应将采取相关应对措施。讨论:散结止痛膏治疗乳腺增生病疼痛是以中医药理论为指导,在保留传统用药的基础上,发挥中医外治法的优势。本研究根据乳腺增生病的主要病因病机和乳房疼痛、肿胀、结块的临床特点,结合长期临床实践经验,提出温经活血、理气止痛、散结消肿的治疗原则,使药物直接作用于病变部位,通过皮肤渗透吸收和对经络腧穴的刺激作用,改善乳房血运,以止痛为主,散结为辅,减轻症状,并反射性调节内分泌功能。