【摘 要】
：
目的：评价近效期末抗程序性死亡受体1（Programmed Cell Death Protein Ligand 1,PD-1）单克隆抗体药物的使用中稳定性。方法：模拟临床实际使用条件将近效期末抗PD-1单抗药物稀释至1.0mg·mL-1和5.0 mg·mL-1，制备使用中稳定性样品，并对不同取样点下样品的外观、可见异物、不溶性微粒、蛋白质浓度、纯度、配体竞争抑制活性、生物学活性进行分析和比较。结果
【机 构】
：
中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室
【基金项目】
：
国家重点研发计划蛋白类生物制品主成分及其相关成分精准定量检测技术研究（编号2021YFF0600804）；
论文部分内容阅读
目的：评价近效期末抗程序性死亡受体1（Programmed Cell Death Protein Ligand 1,PD-1）单克隆抗体药物的使用中稳定性。方法：模拟临床实际使用条件将近效期末抗PD-1单抗药物稀释至1.0mg·mL-1和5.0 mg·mL-1，制备使用中稳定性样品，并对不同取样点下样品的外观、可见异物、不溶性微粒、蛋白质浓度、纯度、配体竞争抑制活性、生物学活性进行分析和比较。结果：1.0 mg·mL-1和5.0mg·mL-1 2个浓度点在不同时间取样点样品均为无色澄清溶液且无明显可见异物，不溶性微粒符合要求；蛋白质浓度分别为0.9 mg·mL-1和4.3～4.5 mg·mL-1;SEC-HPLC单体的峰面积百分比均为99.3%，聚体峰面积百分比为0.7%～0.8%；配体竞争抑制活性为95%～110%，生物学活性为74%～89%。结论：研究表明近效期末抗PD-1单抗药物使用中稳定性良好。
其他文献
＜正＞"为什么当教师?"我从未问过自己,这一次收到成陶教师节的特稿征集,曾经的记忆就像泄闸的洪水,一发不可收拾。今年是我从教的第九个年头了,我一直为自己能在省会城市教学而感到无限的荣光,即使工作辛苦,即使待遇不高,可我从未放弃,连抱怨都很少。印象中的校园,代表着成功的尝试。"孩子上初中,不管手里多紧,孩子得有两件像样的衣服上
为验证在盾构隧道内机械化施工废水泵房施工工艺的可行性以及泵房封底混凝土的可靠性,首先设计室内试验,模拟验证封底混凝土板在高水压深层地层环境中施工的安全性,然后采用三维有限差分软件FLAC3D建立三维数值模型,模拟其封底情况,用FLAC3D内置接触面单元模拟封底混凝土与外盾体之间的接触面,探究考虑接触对模型计算结果的影响。结果表明:1)仿真地层模拟系统设计合理,盾构主隧道内机械化施工泵房封底各试验结
＜正＞2016年10月13日,瑞典文学院宣布诺贝尔文学奖授予美国作家兼歌手鲍勃·迪伦,以表彰他"在伟大的美国歌曲传统中创造了新的诗歌表达"[1],这件事在国际上受到广泛关注,再一次引发了国内外学者、歌迷和读者对于诗歌和音乐这两大艺术形式之间的跨界融合的关注和思考。[2]诗歌本身是一种具有节奏、韵律,以高度凝练的语言形象地表达作者的思想情感,集中反映社会生活的文学体裁。鲍勃·迪伦不仅是美国当代著名的
【目的】浙江舟山群岛属于典型的海岛地理格局和地貌特征，分布着丰富的植物资源。本研究对舟山主要海岛的自然植被和城市绿地中的本地彩化植物资源进行调查，并构建评价模型，筛选出适合应用于舟山园林绿地彩化的植物资源。总结和分析彩化植物在舟山园林绿地中的应用现状和存在问题，并提出相关对策和建议，以期为舟山乃至我国生态文明建设和园林植物资源开发利用提供相对科学的舟山海岛植物资源依据。【方法】本研究应用AHP（层
目的 分析江苏大学附属医院药物不良反应报告245例，以期为患者用药安全提供参考依据。方法 收集2019年6月—2020年11月该院药物不良反应报告245例，从患者年龄、性别、药品类别、药物剂型、不良反应临床表现、不良反应类型、用药原因、用药次数、给药途径等对不良反应事件进行分析。结果 245例不良反应报告中＞50岁患者占比最高，该年龄段不良反应报告中共涉及87种药物;排名前4位的药物分别为左氧氟沙
L-苏氨酸参与蛋白质合成以及生命代谢活动,广泛应用于食品、饲料医药等领域。目前,工业化生产L-苏氨酸是以大肠杆菌等微生物进行直接发酵,具有成本低、生产强度高的特点。为了阐明大肠杆菌中L-苏氨酸合成途径中的关键代谢特征,以便对菌株进行代谢调控或代谢工程改造,本研究围绕一株L-苏氨酸高产菌,在培养基和发酵条件优化、代谢途径分析方面开展研究,研究结果如下:（1）考察了培养基配方和发酵条件对L-苏氨酸合成
目的 分析某三甲精神病专科医院精神类药物不良反应（ADR）的发生特点、影响因素及潜在风险，为临床防范与处置精神类药物不良反应提供参考。方法 对某精神病专科医院2019年10月至2021年10月上报的265例因使用精神类药物出现不良反应的ADR报告进行回顾性分析。结果 265例ADR报告中，男性88例，女性177例，女性多于男性；患者平均年龄（42.23±17.54）岁，以中青年居多。ADR报告共涉