【摘 要】
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目的对ABI-7300荧光定量PCR仪与DA-7600荧光定量PCR仪检测HBV-DNA的结果进行比对和偏差评估。方法参照EP-9A2文件,分别在两台仪器上检测40例患者样本(浓度分布整个线性范围),
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目的对ABI-7300荧光定量PCR仪与DA-7600荧光定量PCR仪检测HBV-DNA的结果进行比对和偏差评估。方法参照EP-9A2文件,分别在两台仪器上检测40例患者样本(浓度分布整个线性范围),获取HBV-DNA检测数据。以ABI-7300荧光定量PCR仪作为参比仪器,DA-7600荧光定量PCR仪作为实验仪器,建立回归方程,计算其绝对偏差与相对偏差。根据ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》中扩增检验项目分析性能标准,判断偏倚是否可接受。结果 ABI-7300荧光定量PCR仪与DA-7600荧光定量PCR仪检测HBV-DNA的定量结果相对偏倚为6.6%,符合ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》中扩增检验项目实验室内分析系统定期比对的标准(系统误差绝对值小于7.5%)。结论 ABI-7300荧光定量PCR仪与DA-7600荧光定量PCR仪检测的HBV-DNA结果具有可比性,可为临床提供可接受的HBV-DNA检验结果。
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