【摘 要】
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目的:建立检测血清α-淀粉酶的参考方法,并对其主要性能进行评价。方法:按照国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推荐的α-淀粉酶活性测定的参考测量程序建立本实验室的参考
【基金项目】
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国家科技支撑计划子课题(编号:2008ZX09312);广东省科技计划资助项目(编号:2010B031600128)
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目的:建立检测血清α-淀粉酶的参考方法,并对其主要性能进行评价。方法:按照国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推荐的α-淀粉酶活性测定的参考测量程序建立本实验室的参考方法;根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A)对参考方法的精密度、准确度、线性范围等性能进行评价。结果:建立的α-淀粉酶参考方法的精密度评价A、B2个水平样本变异系数均<1.0%。有证参考物质(IRMM/IFCC-456)均值为546.4U/L,均值与靶值的偏移为0.09%,在允许范围内。α-淀粉酶的最大线性范围为1412.5U/L,高于IFCC公布的最大线性范围(719.8U/L)。结论:α-淀粉酶参考方法已基本建立,精密度、准确度及线性范围等性能指标均符合方法要求,为我国参考实验室网络的建立以及临床应用提供了基础和参考。
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