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目的建立酶联免疫吸附法(ELISA)对献血者进行乙肝表面抗原(HBsAg)检测的高特异性S/CO屏蔽界限值。方法对783份HBsAg ELISA反应性标本和588份非反应标本,采用HBsAg化学发光法和中和实验确认检测。根据确认检测结果和ELISA检测S/CO值建立受试者工作特征曲线(ROC曲线),确定95%和99%特异度对应的S/CO界限值。另选择124份HBsAg ELISA反应性标本对设定的屏蔽界限值进行验证,同时以乙肝五项化学发光发检测结果作为补充,判断屏蔽界限值的实用性。比较不同实验室采用相同试剂设定的99%特异度对应的HBsAg ELISA检测S/CO界限值。结果该实验室采用的2种ELISA试剂95%特异度对应的S/CO界限值分别为0.24和0.65,99%特异度对应的S/CO界限值分别为3.89和3.62,将99%特异度对应的S/CO界限值设定为该实验室献血者屏蔽界限值。验证实验证实,大于或等于试剂1和试剂2屏蔽界限值的标本均为HBV感染标本。与该实验室采用相同HBsAg ELISA检测试剂的3家实验室,试剂1的99%特异度对应S/CO界限值分别为3.77、3.60、13.42,试剂2分别为27.73、31.75、1.17。结论该研究建立的献血者HBsAg ELISA检测屏蔽界限值可在该实验室有效甄别出真阳性献血者,有助于减少进入归队流程的献血者数量。即使采用相同的ELISA检测试剂,不同实验室也不适用统一的献血者屏蔽界限值。