论文部分内容阅读
原药全组分分析最有技术含量且最有挑战性的工作是含量> 0. 1%的杂质的定性鉴定。原药中的杂质可以比作是原药的"指纹",是判断原药合成工艺的重要参数。原药中的杂质主要来自于反应原料(原料、原料中杂质和溶剂)、中间体和副反应产物。副反应主要包括降解、异构化、水(溶剂)解、氧化反应、过度取代以及原料中杂质参与的反应等。原药中杂质的结构解析通常需要借助于原药的合成工艺进行最可能的推测,然后购买或合成(包括制备色谱制备)商品化标准品进行比对,从而进行结构的确定。杂质标准品的结构通常通过核