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一、药物非临床质量管理与国际接轨为了保证新药上市后临床用药的安全性,新药上市前必须通过严格的临床前动物实验,即药物非临床研究,动物实验的安全性评价结果将直接影响新药注册、决定药品是否投入生产.SFDA明确规定自2003年9月1日起,药物安全性评价研究必须执行GLP.最早制定GLP章程的国家是美国,"反应停"药害事件发生后,引起了美国议会对药品研究的规范问题的重视.1975年美国PMA(制药企业联合会)制定了企业GLP草案,1976年制订了最终的GLP规范.