【摘 要】
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随着生物医药技术的不断发展,生物药在临床上越来越多的被用于肿瘤、免疫、感染等疾病的治疗,并显示出不可替代的作用.由于生物药的研发难度大、周期长、成本高,且难以像小分子化学药一样易于仿制并得到结构完全相同和均一的活性物质,故生物药价格居高不下.为了更好推动生物类似药的研发,2015年3月原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》[1].生物类似药是一种在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品,其上市可以更好地满足公众对生物治疗产品的
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随着生物医药技术的不断发展,生物药在临床上越来越多的被用于肿瘤、免疫、感染等疾病的治疗,并显示出不可替代的作用.由于生物药的研发难度大、周期长、成本高,且难以像小分子化学药一样易于仿制并得到结构完全相同和均一的活性物质,故生物药价格居高不下.为了更好推动生物类似药的研发,2015年3月原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》[1].生物类似药是一种在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品,其上市可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高生物药的可及性和降低价格,减少医疗费用总体支出.
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