【摘 要】
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曲妥珠单抗能特异性阻断人表皮生长因子与人表皮生长因子受体-2结合,达到抑制肿瘤生长的作用。伴随其原研药专利相继在各地到期,众多药物研发企业纷纷开展曲妥珠单抗生物类似药的研发。本文通过总结已发表的10篇曲妥珠单抗生物类似药Ⅲ期临床研究,结合主要国家及地区的生物类似药研发法规要求,归纳了临床试验设计及统计分析要点,旨在为曲妥珠生物类似药临床有效性比对试验提供合理设计策略。
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曲妥珠单抗能特异性阻断人表皮生长因子与人表皮生长因子受体-2结合,达到抑制肿瘤生长的作用。伴随其原研药专利相继在各地到期,众多药物研发企业纷纷开展曲妥珠单抗生物类似药的研发。本文通过总结已发表的10篇曲妥珠单抗生物类似药Ⅲ期临床研究,结合主要国家及地区的生物类似药研发法规要求,归纳了临床试验设计及统计分析要点,旨在为曲妥珠生物类似药临床有效性比对试验提供合理设计策略。
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