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目的
探讨2013年修订版美国临床肿瘤学会(ASCO)/美国病理医师学院(CAP)乳腺癌HER2检测指南对浸润性乳腺癌中HER2基因扩增状态判断的影响及其临床意义。
方法选取本院病理科2010—2014年免疫组织化学(IHC)检测HER2不确定(2＋)并行荧光原位杂交(FISH)法检测的浸润性乳腺癌1 780例，分别根据2007版和2013版ASCO/CAP检测指南对HER2/CEP17双探针FISH检测结果进行评判，进一步做比较分析。
结果1 780例IHC HER2 2＋浸润性乳腺癌中，按2007版ASCO/CAP指南，FISH检测结果显示HER2阳性310例(17.41%)、不确定66例(3.71%)、阴性1 404例(78.88%)；按2013版ASCO/CAP指南，HER2阳性360例(20.22%)、不确定182例(10.23%)、阴性1 238例(69.55%)。与前一版本相比，新版指南使HER2基因扩增阳性率和不确定率分别增加2.81%和6.52%，阴性率减少9.33%，两种诊断标准相比较，判读结果差异具有统计学意义(P<0.01)。
结论2013版ASCO/CAP检测指南判读乳腺癌中HER2基因扩增率、阳性率及不确定率提高，阴性率下降，兼顾HER2/CEP17比值和HER2拷贝数使判读准确性提高，对筛选更多HER2靶向治疗获益个体具有重要价值；但对HER2低拷贝阳性患者的益处以及对HER2不确定病例的临床意义尚需深入研究。