目的观察活心丸(浓缩丸)治疗冠心病稳定性心绞痛的有效性及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,对131例冠心病稳定性心绞痛(气虚血瘀证)患者随机分组,分别采用活心丸(浓缩丸)或安慰剂进行治疗8周,其中48例进行心电图平板运动试验,观察治疗前后心绞痛症状、硝酸甘油停减率、心电图平板运动试验(总运动时间、运动诱发ST段下降0.1 m V或出现心绞痛的时间、诱发心电图ST段最大下移程度、运动诱发心电图ST段下移超过0.1 m V的导联数、运动代谢当量)、西雅图心绞痛调查量表总评分、中医证候变化情况、炎性因子以及血脂。结果治疗后,试验组心绞痛症状总积分明显低于对照组(P<0.01),试验组硝酸甘油停减率明显高于对照组(P<0.01),试验组西雅图心绞痛量表总分明显高于对照组(P<0.01),试验组中医证候疗效明显高于对照组(P<0.01)。心电图平板运动试验,试验组的ST段下降≥0.1 m V导联数较治疗前的减少数量明显高于对照组(P<0.01)。试验组V4、V5、V6导联ST段最大下移幅度较对照组明显降低(P<0.05)。炎性因子与血脂指标组间均没有明显统计学差异(P>0.05)。试验组不良事件发生率与对照组相当。结论活心丸(浓缩丸)治疗冠心病稳定性心绞痛的效果显著优于对照组,且具有良好的安全性和耐受性。