【摘 要】
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[目的]参考国家药监局体外诊断第三类医疗器械产品的注册检验要求,评估流感嗜血杆菌(H.influenzae,Hi)胶体金免疫层析检测卡的产品性能。[方法]基于双抗夹心法制备的胶体金免疫层析检测卡产品,针对其灵敏度、特异性、抗干扰性、钩状效应、稳定性等方面进行测试。[结果]制备的胶体金免疫层析检测卡产品对流感嗜血杆菌的检测灵敏度为5.0×104CFU/mL;与其他17种重要呼吸道病原菌、3种真菌、2种病毒无交叉反应,具有良好的特异性;且检测结果不易受内源性、外源性干扰物质的影响;根据加
【机 构】
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湖北工业大学生物工程与食品学院,发酵工程教育部重点实验室
【基金项目】
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湖北省自然科学青年基金项目(2017CFB226)。
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[目的]参考国家药监局体外诊断第三类医疗器械产品的注册检验要求,评估流感嗜血杆菌(H.influenzae,Hi)胶体金免疫层析检测卡的产品性能。[方法]基于双抗夹心法制备的胶体金免疫层析检测卡产品,针对其灵敏度、特异性、抗干扰性、钩状效应、稳定性等方面进行测试。[结果]制备的胶体金免疫层析检测卡产品对流感嗜血杆菌的检测灵敏度为5.0×104CFU/mL;与其他17种重要呼吸道病原菌、3种真菌、2种病毒无交叉反应,具有良好的特异性;且检测结果不易受内源性、外源性干扰物质的影响;根据加
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