【摘 要】
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目的 评价国产卡培他滨片与原研卡培他滨片在恶性肿瘤患者体内的生物等效性.方法 采用多中心、随机、开放、两周期、双交叉的餐后试验设计,84例可适用含卡培他滨片化疗方案的
【机 构】
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中日友好医院,中西医结合肿瘤内科,北京 100029;中日友好医院,药物临床试验研究中心,北京 100029;哈尔滨医科大学 附属肿瘤医院 内科,黑龙江 哈尔滨150081;辽宁省肿瘤医院内科,辽宁
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目的 评价国产卡培他滨片与原研卡培他滨片在恶性肿瘤患者体内的生物等效性.方法 采用多中心、随机、开放、两周期、双交叉的餐后试验设计,84例可适用含卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者随机分别口服国产与原研卡培他滨片剂,每周期服药1次,单次给药1250 mg·m-2,按照体表面积计算向下调整至0.5 g的整倍数片剂,给药两周期间清洗期为12 h.用液相色谱-质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中卡培他滨浓度,进行生物等效性研究.结果 实体瘤患者餐后服用卡培他滨片受试制剂和参比制剂后的药代动力学参数如下:Cmax分别为(3940±2300),(4040±2900)ng·mL-1;AUC0-t分别为(4820±1620),(4750±1700)h·ng·mL-1;AUC0-∞ 分别为(4870±1680),(4970±1750)h·ng·mL-1.2种药物的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均数比相对应的90％置信区间均在80.00％ ～125.00％.结论 恶性肿瘤患者餐后口服卡培他滨片受试制剂和参比制剂具有生物等效性,且受试制剂和参比制剂不良事件发生情况相似.
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