【摘 要】
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目的：探讨中医药研究领域将病例报告表数据转化为数据表格模型（SDTM）标准数据格式的方法。方法：目前常用单纯SDTM方法、数据提交SDTM方法和数据库SDTM方法实现SDTM标准，本文通过比
【机 构】
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中国中医科学院中医临床基础医学研究所 北京 100700中国中医科学院 北京 100700;
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目的：探讨中医药研究领域将病例报告表数据转化为数据表格模型（SDTM）标准数据格式的方法。方法：目前常用单纯SDTM方法、数据提交SDTM方法和数据库SDTM方法实现SDTM标准，本文通过比较分析这3种方法的优缺点，介绍了中国中医科学院临床评价中心实现中医临床研究数据SDTM标准化的具体经验。结果：单纯SDTM方法最大化的使用SDTM标准，但需要改变原有的工作流程和软件系统，时间成本和花费较大；数据提交SDTM方法最小化的使用SDTM标准，花费最小，但不能保证数据质量和溯源性；数据库SDTM方法通过在数据录入之前预先在原有不兼容SDTM标准的系统内设立SDTM转化程序，生成SDTM标准的数据库。结论：数据库SDTM方法是适合中医药临床研究的一种较为实用的方法。
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