【摘 要】
：
中药新药的临床定位是中药新药研发的前提。作者从临床技术审评的角度,讨论目前中药新药开发中在临床适应症定位方面存在的问题,包括适应症的范围过宽、不符合中医药理论或不
【机 构】
：
国家食品药品监督管理局药品审评中心,
论文部分内容阅读
中药新药的临床定位是中药新药研发的前提。作者从临床技术审评的角度,讨论目前中药新药开发中在临床适应症定位方面存在的问题,包括适应症的范围过宽、不符合中医药理论或不符合中医药临床实际,新药临床定位为预防用药导致临床试验的难度过大,适应症的概念和内涵存在学术争议者,按化学药物的思路定位中药适应症,适应症与药效学、毒理研究结果不一致等。中药新药临床定位应该尽量避免这些问题,才能降低中药新药开发的风险。
其他文献
随着改革开放的深入和社会主义市场经济的发展 ,社会经济成分 ,组织形式和人们的物质利益、就业方式日益多样化 ,改革和建设中的各种深层次矛盾相互交织 ,各种思想观念相互激
<正> 1994年7月,甘肃省高台县公安局破获一起盗掘骆驼城墓葬画像砖案。张掖地区文化部门立即派人协同高台县博物馆,对被盗掘出土的画像砖及现场进行了调查。该墓位于高台县骆
从色彩与照明的关系出发，分析了形成室内色彩效果的诸多因素，以及照明对视觉环境气氛的影响，并分绍了自然光和人工光的照明形式
远程教育离不开计算机和网络,数据通信是计算机网络的基础,没有数据通信技术的发展,就没有今天的计算机网络在数据通信技术,文章论述了远程教育离不开计算机和网络,数据通信
作为中国古代法典的代表作,《唐律疏议》有着相当成熟的立法技术,它是完整保存至今的最早的一部法典,在学术界倍受重视。《宋刑统》作为一部上承隋唐,下启明清的法典,也具有
人类对自身的认识,自古有之。从古希腊时期哲学家对人的问题的初步探讨,到近代西方哲学对人的本质理论的丰富和发展,印证了人对自身认识的不断深入。在这漫长的时间里,众多思
本文通过定量分析和文本分析,对《纽约时报》和《人民日报》这两张报纸有关奥运会的报道做了比较研究。文章的新意在于,本文在比较中没有采用传统的就某一次奥运报道的比较,
目的应用血管回声跟踪(ET)技术评价妊娠期糖尿病(GDM)患者出现血管并发症之前有无血管内皮功能损害,并分析影响血管内皮功能的相关危险因素。方法收集GDM患者50例(GDM组)和正
磁性荧光双功能纳米复合颗粒能够同时实现对特定生物分子的荧光标记和磁性分离,克服了单一荧光标记物因标记后难以再进行进一步分离而在应用上受到限制的问题。更重要的是,磁
肾脏病是由多种病因所致的疾病,具有病程长、经常反复,迁延难愈的特点。笔者通过病因病机分析,认为肾脏病发展过程中的瘀滞,是慢性肾脏病的重要病理因素,瘀血存在于肾脏病的