【摘 要】
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目的对注射用头孢噻肟钠3个厂家的国内制剂与原研制剂的杂质谱进行对比分析,对检出的杂质来源进行分析。方法在美国药典头孢噻肟钠有关物质的方法的基础上改进,能够有效的分
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目的对注射用头孢噻肟钠3个厂家的国内制剂与原研制剂的杂质谱进行对比分析,对检出的杂质来源进行分析。方法在美国药典头孢噻肟钠有关物质的方法的基础上改进,能够有效的分离美国药典10个已知杂质及未知杂质,进行了方法学验证,并对3个厂家的国内制剂与原研制剂的杂质谱进行对比分析,进行了影响因素考察,明确杂质性质。结果厂家A的杂质水平与原研制剂一致,优于其他两家制剂。结论建议在中国药典中增加已知降解杂质的控制。
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