目的评价左氧氟沙星500mg片剂日1次的治疗方案对轻中度社区获得性下呼吸道感染和尿路感染的疗效与安全性。方法本研究为前瞻性、非对照、开放、多中心临床试验,以左氧氟沙星片剂500mg日1次口服,不同疗程治疗社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性单纯性下尿路感染、急性肾盂肾炎、反复发作性尿路感染与复杂性尿路感染患者,观察其临床征象、实验室检查、影像学改变及微生物学检查等,评价该治疗方案的安全性和疗效。结果共入选病例1266例,其中全分析集1245例,符合方案集1082例,安全性分析集1245例。在符合方案集中左氧氟沙星治疗各类感染结束后7～14d的疗效评价中,社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性单纯性下尿路感染、急性肾盂肾炎、反复发作性尿路感染和复杂性尿路感染的临床有效率分别为96.8%(306/316)、96.0%(360/375)、93.7%(74/79)、98.7%(76/77)、94.9%(93/98)和96.0%(24/25);微生物学有效率分别为98.4%(120/122)、95.1%(136/143)、97.6%(41/42)、94.1%(48/51)、92.3%(24/26)和81.3%(13/16);综合疗效有效率分别为91.7%(289/315)、87.2%(328/376)、93.5%(72/77)、89.7%(70/78)、86.7%(85/98)和69.2%(18/26)。临床不良反应发生率为17.3%(215/1245),主要有头晕、恶心和失眠等;与药物相关的实验室异常发生率为15.7%(191/1213),主要有白细胞计数减少和肝酶升高等。不良反应多呈轻度和一过性,因不良反应中停者为2.7%,未发生与药物相关的严重不良事件。结论左氧氟沙星500mg片日1次不同疗程的给药方案治疗社区获得性下呼吸道感染与尿路感染患者获良好疗效,不良反应轻微,耐受性良好。