【摘 要】
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目的:为满足国内重组特立帕肽(重组人甲状旁腺激素1-34,rhPTH1-34)及相关制剂质量控制的需要,研制并标定首批重组特立帕肽国家标准品.方法:采用免疫斑点、质谱、Ⅳ端氨基酸测
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京102629;上海联合赛尔生物工程有限公司,上海201206;苏州金盟生物技术有限公司,苏州215425
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目的:为满足国内重组特立帕肽(重组人甲状旁腺激素1-34,rhPTH1-34)及相关制剂质量控制的需要,研制并标定首批重组特立帕肽国家标准品.方法:采用免疫斑点、质谱、Ⅳ端氨基酸测序、反相HPLC鉴别、氨基酸组成以及肽图等方法对用于待标品制备的原液进行定性及结构确认;以WHO第2批rhPTH1-34国际标准品15/304作为标准,参照原国家食品药品监督管理总局颁发的生物制品标准YBS00062017中相关方法,联合3个实验室参加协作标定;并对待标品均一性及稳定性进行考察.结果:重组特立帕肽待标品经协作标定,最终含量定值为0.975 mg·瓶-1,生物效价为9 750 IU·瓶-1;均一性考察符合要求、稳定性考察结果4℃条件下20 d纯度略有下降,40℃放置5d和光照20 d后纯度明显下降.结论:本批待标品确认为重组特立帕肽,可以作为首批重组特立帕肽国家标准品,以供重组特立帕肽及相关制剂的HPLC鉴别、含量测定及生物活性测定用,本批待标品含量以0.975 mg·瓶-1计,效价以9 750 IU·瓶-1计.
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