目的观察不同剂量大黄附子细辛汤治疗慢性肾功能衰竭(CRF)的疗效与安全性。方法选择30例符合纳入标准的CRF患者,随机分为大剂量组、小剂量组,每组15例,经4～6周导入期治疗后,分别予大、小剂量的大黄附子细辛汤加减方煎剂口服,于治疗4周、8周、12周后比较两组中医证候积分、肾功能指标及生存质量积分变化。结果治疗后两组中医证候积分均下降,各时间点与治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01),治疗8周及12周后,大剂量组中医证候积分明显低于小剂量组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01);治疗12周后肾功能指标与治疗前比较,大剂量组血肌酐(Scr)明显下降(P<0.01)、肾小球滤过率(eGFR)显著上升(P<0.05),治疗12周后两组Scr、eGFR比较有统计学意义(P<0.05);治疗12周后与治疗前比较,两组生存质量积分均显著提高(P<0.01),治疗12周后两组比较,大剂量组生存质量积分明显高于小剂量组(P<0.05)。两组均未出现与治疗有关的不良事件。结论大黄附子细辛汤具有改善中医证候、稳定肾功能及提高患者生存质量的作用,与小剂量相比,大剂量疗效更明显。