2021年国家医疗器械抽检经营使用环节质量状况分析

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目的:对医疗器械流通企业及监管措施提出建议,进一步提高医疗器械流通环节质量,保障公众用械安全有效。方法:根据2021年国家医疗器械抽检经营使用环节检验结果,总结医疗器械流通环节质量状况,归纳分析产生问题的原因并提出针对性的建议。结果:2021年国家医疗器械抽检结果显示,多数经营使用环节不合格检出率低于生产环节,但仍发现4个品种的经营使用环节不合格检出率高于生产环节。其中,合成树脂牙经营环节不合格检出率为13.33%;软性接触镜经营环节不合格检出率为3.13%;手术衣使用环节不合格检出率为18.87%;一次性使用人体静脉血样采集针使用环节不合格检出率为3.57%。不合格原因,一是因运输导致的样品零部件掉落,二是经营使用单位缺乏产品技术认知,反映出经营使用单位缺乏质量管理意识。结论:建议企业加强主体责任意识,建立全过程的质量管理制度及控制措施,严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通,并且主动配合监管部门开展的监管工作。同时,建议监管部门加强监督检查,丰富管理手段,加大法规宣贯力度。
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