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对1997～2008年间发表的中医药治疗乳腺增生病的临床研究文献进行检索收集，按照临床流行病学／DME方法和循讧医学的原则，制定评价表，对符合随机对照试验（RCT）和非随机对照试验（CCT）的文献进行质量评价。结果表明，符合纳入标准的文献有130篇；对纳入文献的质量分析显示，此类文献的科研设计方案都不太规范。提示中医药治疗乳腺增生病的文献质量有待提高。