【摘 要】
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目的:探讨我国新版GMP产生的历史必然性、背景及存在的主要问题。方法:对新版GMP的修订背景进行归纳阐述,对欧盟GMP和我国新版GMP修订意见稿进行对比分析。结果:我国修订GMP
【机 构】
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上海现代哈森(商丘)药业有限公司,
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目的:探讨我国新版GMP产生的历史必然性、背景及存在的主要问题。方法:对新版GMP的修订背景进行归纳阐述,对欧盟GMP和我国新版GMP修订意见稿进行对比分析。结果:我国修订GMP要深入科学地借鉴欧盟标准,做好制度的“本土化”。
Objective: To explore the historical inevitability, background and main problems of the new version of GMP in our country. Methods: The background of the revised version of GMP is summarized, and the comparative analysis of EU GMP and China’s new version of GMP revised draft is carried out. Results: China’s revision of GMP should learn from the EU standards in depth and scientifically and do a good job of “localization” of the system.
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