【摘 要】
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目的:建立同时测定磺胺醋酰钠滴眼液中磺胺醋酰钠及其杂质磺胺含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为AgilentC18,流动相为甲醇-0.625%三乙胺水溶液(磷酸溶液调pH至3
【机 构】
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河南省食品药品检验所; 南阳理工学院张仲景国医学院; 河南省药品审评认证中心;
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目的:建立同时测定磺胺醋酰钠滴眼液中磺胺醋酰钠及其杂质磺胺含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为AgilentC18,流动相为甲醇-0.625%三乙胺水溶液(磷酸溶液调pH至3.0)(10∶90),流速为1.0ml/min,柱温为30℃,检测波长为254nm。结果:磺胺醋酰钠和磺胺的保留时间分别为7.1、4.3min,磺胺醋酰钠和磺胺检测质量浓度线性范围分别为6～60、2～20μg/m(lr=0.9996、0.9997),平均回收率分别为100.06%、99.90%,RSD分别为1.1%、0.9%,检测限分别为4.26、3.14ng,定量限分别为12.54、9.39ng。结论:建立的含量测定方法操作简便,准确可靠,专属性强,可以更好地控制该制剂的质量。
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