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目的
分析在超滤配制过程中不同搅拌系统对破伤风人免疫球蛋白(human tetanus immunoglobulin，HTIG)分子大小分布的影响。
方法采用机械搅拌系统(A系统)和磁力搅拌系统(B系统)超滤配制HTIG各5批，比较各生产阶段的HTIG分子大小分布变化。
结果用于A、B系统生产的HTIG分子大小分布均符合中国药典2015年版三部的要求，且两者间的差异没有统计学意义(t＝－0.95, P＝0.398)。在HTIG超滤配制过程中，A系统在超滤浓缩阶段对HTIG分子大小分布的影响小于B系统，两者间的差异有统计学意义(t＝2.31, P＝0.038)。进一步在同一搅拌系统中比较各生产阶段的HTIG分子大小分布，结果显示，A系统对各生产阶段的HTIG分子大小分布均无影响；当采用B系统生产HTIG时，超滤浓缩阶段(t＝20.57, P＝0.000)和pH值调节阶段(t＝－4.15, P＝0.006)与前一生产阶段的分子大小分布差异有统计学意义。
结论在HTIG超滤配制过程中，A系统对HTIG分子大小分布的影响比B系统小。