【摘 要】
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全面鉴定和检测已建库细胞基质是控制人和动物细胞系来源的生物制品生产的重要内容,目的是为了确认生产用细胞的特性、纯度和适用性.对于培养细胞制备的生物制品,其质量问题主要源于细胞自身和外源污染物.经充分鉴定的细胞库不仅可以使产品始终有一个恒定的细胞来源,还能减少被其他细胞系和外源物质污染的可能性.建库细胞的质量控制内容包括细胞鉴定以及内源和外源性微生物污染(细菌、真菌、支原体和病毒)的检测.对于生产重
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全面鉴定和检测已建库细胞基质是控制人和动物细胞系来源的生物制品生产的重要内容,目的是为了确认生产用细胞的特性、纯度和适用性.对于培养细胞制备的生物制品,其质量问题主要源于细胞自身和外源污染物.经充分鉴定的细胞库不仅可以使产品始终有一个恒定的细胞来源,还能减少被其他细胞系和外源物质污染的可能性.建库细胞的质量控制内容包括细胞鉴定以及内源和外源性微生物污染(细菌、真菌、支原体和病毒)的检测.对于生产重组DNA产品的细胞,在核酸水平(遗传稳定性)对表达构建物进行分析也是一个主要问题.有关建库细胞安全性检测计划的制订策略应当基于正确的科学原理和现行的管理指南。
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