【摘 要】
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目的:考察健康人对不同剂量血脂泰分散片的耐受性和安全性,为制定血脂泰分散片Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法:将筛选合格的40例健康受试者,采用开放、随机、
【机 构】
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广州一品红制药有限公司研发中心,天津中医药大学第一附属医院儿科
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目的:考察健康人对不同剂量血脂泰分散片的耐受性和安全性,为制定血脂泰分散片Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法:将筛选合格的40例健康受试者,采用开放、随机、多剂量组及自身前后对照设计,按顺序进行血脂泰分散片单次给药和连续给药耐受性试验。单次给药组受试者共28例,分为5个剂量组,给药剂量分别为4、6、8、10及12片(有效部位含量为20 mg/片),1日给药1次;多次给药组受试者共12例,分为2个剂量组,给药剂量分别为10、12片,1日给药1次,连续7 d。观察指标为生命体征、理化检查、不良反应。应用SAS软件进行统计分析。结果:单次给药组和多次给药组均有1例受试者发生腹泻不良反应,其他生命体征及实验室检查未见与药物有关的具有临床意义的变化。结论:血脂泰分散片单次给药≤12片;或剂量≤1次12片,1日1次,连续给药7 d,在人体的应用是安全的。
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