【摘 要】
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目的:建立蒙药如西散微生物限度检查方法,为提高其质量和保障疗效提供有效依据。方法:参考《中国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查法(通则1105、1106)相关规定,采
【基金项目】
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“草原英才”工程青年创新人才项目,NO.内人社发【2017】67号,第9批“草原英才”工程“蒙药新药研发及产业化创新团队”滚动支持项目
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目的:建立蒙药如西散微生物限度检查方法,为提高其质量和保障疗效提供有效依据。方法:参考《中国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查法(通则1105、1106)相关规定,采用常规法、稀释法及薄膜过滤法、定量法对如西散的微生物限度检查方法进行系统适应性试验。结果:采用稀释法对本品需氧菌(铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)总数进行检查,回收率在69%~111%之间,符合《中国药典》要求,大于50%。而对本品霉菌和酵母菌则采用常规法进行检查,回收率为87%~106%,均达到《
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