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过去我国无菌药品生产的过程中,缺乏系统性的质量管理,因此药物安全受到严重的影响,安全事件风险增加,临床效果也受到严重的影响。随着无菌药品质量管理水平逐渐提升,新版GMP被引进至无菌药品生产质量管理中,本文概述新版GMP及质量风险管理的概念,同时介绍风险评估及相应的管理措施,旨在为无菌药品生产质量管理中细节问题的解决提出有价值的参考。