目的评价益气解毒冲剂治疗单纯疱疹病毒性角膜炎(HSK)的临床疗效,并探讨其可能作用机制。方法将213例(217眼)HSK患者随机分为对照组106例(108眼)和治疗组107例(109眼)。对照组用0.15%更昔洛韦滴眼液点眼,并对症处理;治疗组在对照组治疗的基础上,同时加服院内制剂益气解毒冲剂,每次20g,每日2次。治疗4周后评价临床疗效,观察两组治疗前后症状体征、角膜知觉、角膜病损面积变化及外周血CD4、CD8水平,记录治愈患者1年内复发情况。结果治疗组临床疗效治愈率、显效率和有效率分别为53.21%、26.61%和20.18%,对照组分别为28.70%、38.89%和32.41%,两组比较差异均有统计学意义(P=0.001)。两组治疗后角膜知觉敏感、迟钝、消失眼数均较治疗前明显减少(P<0.05);治疗组角膜知觉改善明显优于对照组(P<0.01)。治疗后治疗组角膜病损面愈合指数优于对照组(P<0.01)。治疗组治疗后CD4、CD8和CD4/CD8与对照组比较差异均有统计学意义(P<0.01)。治疗组1年累计复发率为20.50%,对照组为38.00%,两组比较差异有统计学意义(P<0.01)。结论益气解毒冲剂联合西药治疗HSK较单纯西药干预可以更好地缓解患者临床症状体征和减少复发,提高CD4、降低CD8 T淋巴细胞亚群表达、调节免疫功能可能是其作用机制之一。