【摘 要】
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近年来,随着国家有关部门关于加快医疗器械审评审批相关政策的密集发布,特别是与医疗器械直接相关的技术文件的制定,作为医疗器械企业新产品研发、注册的关键环节-临床试验,
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近年来,随着国家有关部门关于加快医疗器械审评审批相关政策的密集发布,特别是与医疗器械直接相关的技术文件的制定,作为医疗器械企业新产品研发、注册的关键环节-临床试验,正经历着有史以来最严的一场变革.医疗器械临床试验从以前的不被行业重视,到今天的惊弓之鸟,原因何在？如何才能让更多的医疗器械企业、临床试验从业者突破这种迷局？笔者尝试从几个学科融合的角度,结合个人的行业经验,提出不成熟的见解,供同行讨论.
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