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目的研究国家药品不良反应术语集和MedDRA映射的可行性。方法对比分析、问卷调查、专家访谈等方法研究MedDRA在我国的适用性。结果和结论建立国家药品不良反应术语集和MedDRA的映射关系具有可行性,是保障上市许可持有人直接报告药品不良反应制度落实的有力举措。
ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射可行性
【摘 要】
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目的研究国家药品不良反应术语集和MedDRA映射的可行性。方法对比分析、问卷调查、专家访谈等方法研究MedDRA在我国的适用性。结果和结论建立国家药品不良反应术语集和MedDRA
【机 构】
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江苏省药品不良反应监测中心,国家药品监督管理局药品评价中心
【出 处】
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中国药物警戒
【发表日期】
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2019年6期
【基金项目】
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国家药品不良反应监测中心项目(20181X002):MedDRA在国家药品不良反应监测系统(二期)的应用研究
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