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目的
评估屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)用于治疗中国痛经妇女的疗效及安全性。
方法本研究为屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)在中国妇女中进行的单臂、开放、干预性、多中心上市后安全性和有效性研究中的痛经亚组再分析，共526例受试者纳入痛经亚组。予屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)治疗6个周期，在不同随访时点使用视觉模拟评分（VAS）对经期疼痛严重程度进行评估；同时观察使用期间的避孕效果、周期控制、出血模式及安全性。
结果研究期间，屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)对痛经症状具有缓解作用，随服药周期的延长痛经严重程度逐渐降低，基线VAS为（49.5±23.7）mm，第2次访视时VAS为（32.3±24.9）mm，第3次访视为（20.7±19.4）mm，第4次访视为（18.4±18.7）mm，各访视时点所有的VAS相对于基线的变化，差异均有统计学意义（P<0.01）。周期控制良好，从服药第2周期至第5周期，撤退性出血的发生率从93.9%（450/479）上升至96.4%（431/447），撤退性出血的时长由（5.7±2.7）降低至（5.4±1.8）d；经间期出血的发生率由9.0%（43/479）降至5.6%（25/447）。发生与研究药物有关的不良事件92例，发生率为17.5%（92/526），主要为乳房疼痛、恶心、乳房肿胀、头痛、异常子宫出血等，研究过程中未发生死亡、血栓栓塞等严重不良事件。
结论屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)对于痛经症状的缓解具有显著作用且具有良好的安全性。