【摘 要】
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目的:建立核磁共振定量法测定多个化学对照品的含量,并与质量平衡法等其他手段含量测定结果进行对比与分析。方法:采用核磁共振技术建立绝对含量测定方法对多个化学对照品的
【机 构】
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中国食品药品检定研究院; 西安交通大学;
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001):药物一致性评价关键技术与标准研究
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目的:建立核磁共振定量法测定多个化学对照品的含量,并与质量平衡法等其他手段含量测定结果进行对比与分析。方法:采用核磁共振技术建立绝对含量测定方法对多个化学对照品的候选原料进行了定性定量检测。结果:本研究通过对测定的结果进行分析,总结核磁定量法解决的问题主要有2类:对于无法溯源的首批对照品的赋值,起到了对质量平衡法结果的佐证作用,并通过对核磁谱图的定性分析,找到核磁定量法、质量平衡法与HPLC外标法等其他含量测定方法结果不匹配的原因;对于含多组分对照品,利用核磁技术可同时对多组分定性定量的优势,可分别测定对照品原料中残留溶剂、盐基和异构体等含量,弥补了一些色谱等方法的不足之处。结论:核磁共振定量方法操作简便,灵敏度高,为对照品辅助定值增加新的重要常用手段。
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