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目的:吸入制剂为局部给药,且生物等效性受药液和装置的共同影响,美国食品药品监督管理局(FDA)建议其体外评价需进行群体生物等效性研究。本文对影响群体生物等效性结果的因素进行评价并考查PBE的研究参数。方法:参考FDA公布的《布地奈德BE草案》,利用SAS软件编程,研究吸入制剂群体生物等效性通过的因素及研究参数的运行情况。结果:吸入制剂群体生物等效性受均值、变异和分布的共同影响,不同参数通过PBE的可能性不同。结论:采用PBE模型评价吸入制剂的体外等效时,应对各参数的的均值、变异和分布同时进行控制,保证各参