【摘 要】
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由于内在和外在等多因素综合作用影响,药物在不同地区上市的说明书存在着差异,这些差异主要表现在药物使用剂量的差异上。本文从吸收、分布、代谢和清除的角度对种族因素对药
【机 构】
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中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心; 中国医学科学院整形外科医院药剂科;
【基金项目】
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国家自然科学基金青年基金资助项目(81503164);国家“十三五”重大新药创制专项“创新药物早期临床药理学评价技术平台建设”(2017ZX09304031-001)基金资助项目
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由于内在和外在等多因素综合作用影响,药物在不同地区上市的说明书存在着差异,这些差异主要表现在药物使用剂量的差异上。本文从吸收、分布、代谢和清除的角度对种族因素对药物代谢的影响进行了分析;对人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、美国食品药品监督管理局(FDA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)、中国食品药品监督管理局(CFDA)相关临床试验指导原则进行了总结;并且对2011~2015年间在中国、美国、欧盟、日本四地区上市的药物进行了比较,筛选出了存在剂量差异的药物,讨论了可能产生差异的原因。这种分析总结在国内尚属首次,为中国药物上市的发展提供了一定的基础研究数据。
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