【摘 要】
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原发性浆细胞白血病(primary plasma cell leukemia,pPCL)是一种罕见、高度侵袭性的浆细胞恶性肿瘤.目前pPCL缺乏标准治疗方案,其整体治疗策略可以参照高危多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)的思路.近年来,蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及单克隆抗体、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy,CAR-T)、抗体偶联药物等靶向药物、免疫治疗与干细胞移植的联合大幅提高了MM的疗效,同时为
【机 构】
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天津医科大学肿瘤医院血液科,国家肿瘤临床医学研究中心,天津市“肿瘤防治”重点实验室,天津市恶性肿瘤临床医学研究中心 天津市300060;天津市肿瘤医院空港医院血液移植科
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原发性浆细胞白血病(primary plasma cell leukemia,pPCL)是一种罕见、高度侵袭性的浆细胞恶性肿瘤.目前pPCL缺乏标准治疗方案,其整体治疗策略可以参照高危多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)的思路.近年来,蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及单克隆抗体、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy,CAR-T)、抗体偶联药物等靶向药物、免疫治疗与干细胞移植的联合大幅提高了MM的疗效,同时为pPCL的治疗提供了新的选择.本文就近年来相关进展进行综述.
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药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段,更是强化药品上市许可持有人(MAH)和生产企业合规管理的有效途径.新修订《中华人民共和国药品管理法》提出国家建立药物警戒制度.我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布推动了我国药物警戒能力的建设.药物警戒制度建设,是一种药品安全风险社会共治的机制,包括上市前的临床试验信息监测和上市后的药品不良反应监测.本研究基于对药物警戒社会共治政策环境、资源配置现状、国外实践经验等的研究分析,提出了药物警戒共建共治中产品分类、部门协调和业
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