【摘 要】
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目的：建立不平衡数据处理方法对丹红注射液（DHI）临床应用安全性进行再评价，预测临床不良反应发生因素，并为临床合理用药提供参考。方法：首先采用“多中心、大样本”医院集中监测法，收集2009年4月至2013年8月全国6个省内参与监测研究的37家综合性医院30 888例临床使用DHI的住院患者，确定不良反应108例，发生率为3.5‰,属于不平衡数据；基于不平衡数据数理方法，构建重抽样-正则化法，对患者
【机 构】
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河南中医药大学第一附属医院药学部河南省中药临床应用评价与转化工程研究中心河南省中药临床药学中医药重点实验室
【基金项目】
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河南省中医药科学研究专项项目（No.20-21ZY2102）;河南省中医药科学研究专项重点课题（No.20-21ZY1001）； 河南省中医药拔尖人才培养项目（豫中医科教[2018]35号）；
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目的：建立不平衡数据处理方法对丹红注射液（DHI）临床应用安全性进行再评价，预测临床不良反应发生因素，并为临床合理用药提供参考。方法：首先采用“多中心、大样本”医院集中监测法，收集2009年4月至2013年8月全国6个省内参与监测研究的37家综合性医院30 888例临床使用DHI的住院患者，确定不良反应108例，发生率为3.5‰,属于不平衡数据；基于不平衡数据数理方法，构建重抽样-正则化法，对患者基本信息、患者症状、给药信息和联合用药等信息进行分析处理，确定不良反应相关因素。结果：基于所构建的不平衡数据处理方法，选取6种重抽样-正则化模型，发现随机欠采样和合成小类过采技术组合（比例为3∶3）的重抽样模式较优；以不少于3种模型选中作为筛选条件，共得到41个DHI不良反应相关变量；分析可知，女性、体重指数较小、具有过敏史的患者更易发生不良反应；首次使用DHI的患者更易发生不良反应，联合用药易引发不良反应，但与螺内酯、阿司匹林、盐酸氨溴索和盐酸贝那普利等联合应用或可缓解DHI致不良反应的发生。结论：本研究所构建的重抽样-正则化法可用于处理DHI不良反应的不平衡数据，进而进行上市后安全性再评价及精确预测风险因素，指导临床合理用药及联合用药预警，但所构建的算法是否可用于其他中成药上市后再评价有待进一步研究。
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