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背景与目的
广泛转移的腺样囊性癌(ACC)应用常规疗法(常规放疗、化疗或手术)疗效不佳，指南推荐首选参加临床试验。随着免疫治疗和立体定向放疗(SBRT)两项"非常规"治疗手段的应用日渐成熟以及远隔效应的发现，为这类患者带来了新的希望。本研究拟采用开放标签的前瞻性随机对照研究来探索SBRT联合PD-1单抗对比单纯SBRT治疗对于广泛转移的ACC患者的疗效和远隔效应诱发概率，并验证这种全新的治疗模式应用在广泛期ACC治疗的安全性和有效性。
方法与分析本研究为验证SBRT联合PD-1单抗及单用SBRT两种疗法的有效性与安全性，设计了一项开放标签、多中心、前瞻性随机对照研究。主要研究终点为1年治疗总有效率，次要终点为总生存率、无进展生存率等，将按意向性治疗人群作为统计材料通过Kaplan-Meier生存分析评价以上指标。次要终点生活质量将应用单侧Wilcoxon秩检验比较FACT-G评分结果。
伦理与发布本项研究将于近期提交北京医院伦理委员会进行审查。有关临床数据将发布在相关专业杂志期刊中。
临床试验注册本研究拟于近期在ClinicalTrails.gov平台注册。