目的 探讨健脾生血片(颗粒)治疗妊娠期缺铁性贫血(iron deficiency anemia,IDA)患者的临床疗效、安全性及对妊娠结局的影响.方法 于2017年3月至2018年11月,采用前瞻性病例注册登记的研究方法分层随机抽取二级及以上医院共200家,每家医院注册登记由同一名产检医生接诊的连续50例门诊产检诊断为妊娠期IDA并给予健脾生血片(颗粒)治疗的病例,合计10000例妊娠期IDA病例.注册登记变量包括:患者基本信息、孕产史、血常规、铁代谢指标、贫血相关临床症状、贫血之外的其他妊娠合并症、贫血治疗史、合并用药、血红蛋白改善情况、血清铁蛋白改善情况、药品相关不良反应、母婴妊娠结局.结果 共189家二级以上医院完整有效地完成了9214例病例注册登记.妊娠期IDA病例经健脾生血片(颗粒)治疗后,不良妊娠结局总发生率为3.50％,包括胎膜早破(1.67％)、产褥感染(0.16％)、产后出血(1.03％)、早产(0.28％)、新生儿窒息(0.16％)、低体重儿(0.20％),未发现畸形儿,无母胎死亡情况.4周总有效率为97.38％;轻、中、重度贫血孕妇之间,早、中、晚孕期孕妇之间,注册登记前使用过其他贫血药物与否的孕妇之间,疗效差异均无统计学意义(均P＞ 0.05).未发现需要停药的严重不良反应,不良反应总发生率为4.72％,包括恶心呕吐(1.80％)、便秘(1.14％)、腹痛(0.91％)、腹泻(0.84％)、皮疹(0.03％).结论 单用健脾生血片(颗粒)治疗妊娠期IDA疗效明确,安全性与依从性良好,不良妊娠结局发生率低,值得临床应用.