目的观察五福心脑清软胶囊治疗阿尔茨海默病(AD)气滞血瘀证的临床疗效及安全性。方法 80例AD气滞血瘀证患者随机分为对照组39例和治疗组41例,两组均给予盐酸多奈哌齐片,每次5～10mg,每天1次口服,治疗组在此基础上加用五福心脑清软胶囊,每次0.8g,每天3次口服,两组均治疗6个月。治疗前后进行简易智能量表(MMSE)、AD评定量表认知部分(ADAS-Cog)、日常生活活动量表(ADL)、中医症状积分、脑电图检查并观察不良反应。结果两组治疗后MMSE评分升高,ADAS-Cog、ADL评分、中医症状积分降低,与本组治疗前相比较,差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01),治疗组变化更明显(P<0.05或P<0.01)。治疗后两组脑电图α波频、α波幅、θ波频均增加(P<0.05或P<0.01),θ波幅降低(P<0.01),治疗组α波频与波幅、θ波幅变化优于对照组(P<0.05或P<0.01)。两组患者血、尿、便常规,肝、肾功能及心电图等指标治疗前与治疗后比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论五福心脑清软胶囊治疗AD气滞血瘀证疗效肯定,且不良反应少。