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目的
评价25 ℃与37 ℃恒温状态下某口服脊髓灰质炎减毒疫苗（OPV）专用热敏标签的失效时间。
方法样本标签由某公司生产提供，型号QM5D37A，样本份数为160份，从不同批次产品中采用随机数字表法抽样得到；OPV样本疫苗由某国产疫苗企业生产提供，样本份数100份，从不同批次产品采用随机数字表法抽样得到。将160份样本标签平均分配到25 ℃与37 ℃水浴恒温箱中，定期测量活性区域颜色值ΔE。当ΔE=40时，活性区域颜色与参照圆圈颜色相同，热敏标签提示失效。采用随机数字表法，将100份OPV样本疫苗平均分配到25 ℃与37 ℃水浴恒温箱中，定期测量OPV总病毒滴度与Ⅰ、Ⅲ型病毒滴度。当满足总病毒滴度≤6.12细胞培养半数感染量（CCID50）、Ⅰ型病毒滴度≤6.0 CCID50，Ⅲ型病毒滴度≤5.5 CCID50之一时，样本疫苗失效。采用Origin 8绘制热敏标签ΔE变化拟合曲线图，根据曲线图计算热敏标签失效时间范围，结合疫苗滴度数据判断热敏标签是否存在晚于疫苗失效的情况。
结果25 ℃下，OPV样本疫苗失效的最早时间为21.0 d，此时，失效的样本疫苗为1份；25 ℃下，样本标签全部失效的最早时间为12.5 d，小于该温度下OPV失效的最早时间。37 ℃下，OPV样本疫苗失效的最早时间为4.0 d，此时，失效的样本疫苗为1份；样本标签全部失效的最早时间为3.1 d，小于相同条件下OPV疫苗失效的最短时间。
结论相同温度下样本标签均于疫苗失效前到达终点。37 ℃下样本标签全部失效的时间与OPV样本疫苗最早失效时间相同；25 ℃下样本标签全部失效时间早于疫苗最早失效时间。