【摘 要】
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目的对国产PCR扩增仪、国产试剂实时荧光定量PCR检测HBV-DNA的性能作验证评价。方法以两质控血清按《医院检验科建设管理规范》方案作批内、批间不精密度评价;以定值标准血清
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目的对国产PCR扩增仪、国产试剂实时荧光定量PCR检测HBV-DNA的性能作验证评价。方法以两质控血清按《医院检验科建设管理规范》方案作批内、批间不精密度评价;以定值标准血清重复3次测量,以偏差作准确性评价;以定值质控血清10倍倍比稀释,所得各样本重复3次测定,以示值与测定平均值作相关分析,作为线性评价;以定值标准血清样本,10次重复检测,以均能检测出阳性值(非阴性)为标准,评价最低检测限。结果两质控血清批内、批间精密度均<5%;定值标准血清测量值对数值与认定值偏差不超过±0.5;线性评价相关性r=0.990,P<0.000;最低检测限符合试剂盒说明。结论本实验室HBV-DNA荧光定量PCR检测系统性能符合YY/T 1182—2010《核酸扩增检测用试剂(盒)》要求,符合所用试剂盒说明的要求。
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