目的 评价扶正化瘀胶囊预防肝硬化患者食管静脉曲张破裂出血的临床疗效. 方法 采用随机、对照、双盲、多中心、前瞻性临床研究,181例肝硬化患者,根据食管静脉曲张程度、有无出血史分为3组:食管静脉曲张轻度大组、食管静脉曲张中/重度大组、预防再出血大组.食管静脉曲张轻度大组患者随机分配接受扶正化瘀胶囊和安慰剂治疗;食管静脉曲张中/重度大组患者随机分配接受扶正化瘀胶囊、普萘洛尔联用安慰剂、扶正化瘀胶囊联用普萘洛尔治疗;预防再出血大组患者随机分配接受普萘洛尔联用安慰剂、扶正化瘀胶囊联用普萘洛尔治疗.治疗观察2年后,随访患者至发生终点事件或至2009年2月.主要终点为食管静脉曲张破裂出血,次要终点为任何原因导致的死亡、原发性肝癌、肝移植.用Kaplan-Meier法分析各大组内各组食管静脉曲张破裂出血发生率、生存率的差异. 结果 经中位时间为50个月的随访,食管静脉轻度曲张患者中,扶正化瘀胶囊组累积出血率显著低于安慰剂组(3.4％对比23.7％),差异有统计学意义(x2=4.829,P=0.028).食管静脉中/重度曲张患者中,扶正化瘀胶囊联用普萘洛尔组(联用组)累积出血率显著低于普萘洛尔组(15.2％对比43.6％),差异有统计学意义(x2=6.166,P=0.013);扶正化瘀胶囊组与普萘洛尔组、联用组与扶正化瘀胶囊组之间的累积出血率比较,P值均大于＞ 0.05,差异无统计学意义.预防再出血患者中,扶正化瘀胶囊联用普萘洛尔组和普萘洛尔组的再出血中位时间分别为(40.00±17.92)个月和(7.00±2.3)个月,两组间累积再出血率比较(44.4％对比24.2％),x2=4.433,P=0.035,差异有统计学意义. 结论 扶正化瘀胶囊能降低肝硬化食管静脉轻度曲张患者累积出血概率;不论是否有食管静脉曲张破裂出血史,扶正化瘀胶囊联用普萘洛尔可降低食管静脉中重度曲张患者累积出血概率。