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【摘要】目的分析中药注射剂产生临床不良反应的原因，提出解决办法。方法选择临床典型病例，查阅文献资料分析原因、现状，提出解决办法。结果中药注射剂的不良反应是由多方面因素引起的，包括内在因素和外在内素。结论加强中药注射剂使用管理,合理使用中药注射剂,加强预防措施,确保临床安全使用中药注射剂。
【关键词】中药注射剂；不良反应；预防措施
中药注射剂是以中医理论为指导，采用现代科学技术和方法，从单方或复方天然药物中提取出有效物质，制成的可供肌肉和静脉推注的灭菌制剂,具有生物利用度高、作用迅速等特点。近年来, 中药注射剂在我院临床上广泛应用,中药注射剂不良反应的病例不断增加。本人通过对我院近年来中药注射剂不良反应病例进行分析, 以期研究防范措施，促进合理用药。
我院06年、07年、08年三年中发生中药注射剂不良反应病例数不断增加，其中06年为9例，07年为13例，08年为18例，分别占到全年不良反应病例的20.2%，27.4%，32.5%。为此我院在09年度专门成立中药注射剂不良反应监测小组，本人参与其中。通过调取这三年的病房病例及门诊病例进行调查分析，发现这三年中我院发生中药不良反应的品种共有13个，都是以静脉滴注为主，其中多次发生不良反应的有细辛脑、清开灵、醒脑静、炎琥宁、参麦、冠心宁、血栓通，葛根素、热毒宁等品种。不良反应的临床表现为过敏性休克、瘙痒、皮疹、口干心慌、失眠胸闷、呼吸困难面色青紫、口唇发绀恶心呕吐(1)等。引起不良反应的原因大致可归纳为如下几点：
1.不合理用药2.稀释剂选择不当 3.联合用药 4.超剂量用药 5.个体差异，过敏体质 6.静脉滴速过快7.药品质量问题。
通过三年病例的分析，我们对引起中药注射剂不良反应的因素有初步认识，也制订了相应预防措施，同时组织编写了我院合理使用中药注射剂的用药指南，组织全院临床医师学习用药指南，且把用药指南学习与培训列入临床医师再教育内容。中药注射剂用药指南中预防措施包括以下几点：
(1) 加强中药注射剂的质量监控。中药注射剂稳定性较差，大多需常温室内避光贮存，避免高温直接光照，如贮存条件不适极易发生解聚或聚合反应(2)。故在门诊配方时，药师一定要严格检查药品质量，如发现溶液出现浑浊、沉淀、变色等，粉针出现变色、结块熔融，均应禁止使用。
(2) 辩证施治，合理使用中药注射剂。中药注射剂是以中医辩证论治理论为依据而制成的注射剂，而现在临床上出现了发烧用清开灵、感冒用双黄连、心血管病用复方丹参注射液的不合理用药局面。为此，要组织西医师进行中医辨证施治基础理论学习与培训，临床使用中药注射剂必须按照中医辨证施治原则，坚持寒凉者热之，温热者凉之，虚者补之，实者泻之的中药治疗原则，若辩证失误，必致用药不当，造成不良反应。
（3）单独用药。临床上常将中药注射剂与西药配伍使用，以达到中西药联用协同增效作用，但由于中药成分复杂，注射剂的研制和应用时间相对较短，至今中药注射剂与其他药物的配伍尚属科研空白，因此应尽量单独使用，避免与其他药物配伍。
（4）稀释剂的选择。临床上应使用药品说明书上推荐的稀释剂，说明书中未写明的，可考虑与葡萄糖配伍，因为钠离子有时可对中药注射剂的稳定性产生影响(3)。同时，配伍后应密切关注是否有沉淀、变色、不溶性微粒出现。
（5）控制用量，一直以来，人们普遍认为中药源于自然，药性平和，无副作用。中药注射剂都有用药疗程，如长期用药超过用药疗程，易使药物在体内蓄积而引起中毒或发生不良反应。故临床上应严格按照说明书疗程用药，把握“中病即止”的原则。
（6）注意個体差异，了解过敏史。临床上中药注射剂不良反应大多与患者体质、性别、年龄存在一定关系，而过敏体质患者不良反应发生率较高，故用药前应详细了解过敏史，谨慎用药，如患者需要用药，应在用药过程中对患者进行密切监测。
（7）控制滴速。静脉滴注滴速过快，可使循环血容量急剧增加，加重心脏负荷，从而导致不良反应发生，故滴速应适当慢些，在用药前10min内，滴速宜控制在15~20滴/min，并对患者进行密切观察，10min后若无不良反应情况发生，可将滴速调制30~40滴/min(4)。
通过组织全院临床医师对中药注射剂用药指南学习，使得临床医师对中药注射剂不良反应有充分的认识，也使我院中药注射剂的临床应用逐步得到规范。09年度中药注射剂不良反应病例为11例 ，10年度中药注射剂不良反应病例为8例，分别占到全年不良反应病例的20.5%，16.6%，呈现逐年下降趋势。
虽然中药注射剂存在不良反应, 但随着中药注射剂的研发，临床应用越来越广，要做到安全、有效、合理的用药，必须重视生产、使用中的各个环节并加以防范，将风险控制在合理范围内，充分发挥中药注射剂疗效，尽可能的避免或减少不良反应的发生，保证公众的用药安全。
参考文献
［1］国家食品药品监督管理局.警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血[J].中南药学,2006,4(4):315.
［2］周超凡,徐植灵,林育华.应当重视中药注射剂上市后再评价[J].药物警戒,2006,3(5):129-134.
［3］黄江虹.影响中药注射剂稳定性的相关因素研究[J].时珍国医国药,2007,18(5):1271-1272.
［4］王雷.我院中药注射剂不良反应探究[J].健康大视野·医学分册,2007(5):42-43.
【关键词】中药注射剂；不良反应；预防措施
中药注射剂是以中医理论为指导，采用现代科学技术和方法，从单方或复方天然药物中提取出有效物质，制成的可供肌肉和静脉推注的灭菌制剂,具有生物利用度高、作用迅速等特点。近年来, 中药注射剂在我院临床上广泛应用,中药注射剂不良反应的病例不断增加。本人通过对我院近年来中药注射剂不良反应病例进行分析, 以期研究防范措施，促进合理用药。
我院06年、07年、08年三年中发生中药注射剂不良反应病例数不断增加，其中06年为9例，07年为13例，08年为18例，分别占到全年不良反应病例的20.2%，27.4%，32.5%。为此我院在09年度专门成立中药注射剂不良反应监测小组，本人参与其中。通过调取这三年的病房病例及门诊病例进行调查分析，发现这三年中我院发生中药不良反应的品种共有13个，都是以静脉滴注为主，其中多次发生不良反应的有细辛脑、清开灵、醒脑静、炎琥宁、参麦、冠心宁、血栓通，葛根素、热毒宁等品种。不良反应的临床表现为过敏性休克、瘙痒、皮疹、口干心慌、失眠胸闷、呼吸困难面色青紫、口唇发绀恶心呕吐(1)等。引起不良反应的原因大致可归纳为如下几点：
1.不合理用药2.稀释剂选择不当 3.联合用药 4.超剂量用药 5.个体差异，过敏体质 6.静脉滴速过快7.药品质量问题。
通过三年病例的分析，我们对引起中药注射剂不良反应的因素有初步认识，也制订了相应预防措施，同时组织编写了我院合理使用中药注射剂的用药指南，组织全院临床医师学习用药指南，且把用药指南学习与培训列入临床医师再教育内容。中药注射剂用药指南中预防措施包括以下几点：
(1) 加强中药注射剂的质量监控。中药注射剂稳定性较差，大多需常温室内避光贮存，避免高温直接光照，如贮存条件不适极易发生解聚或聚合反应(2)。故在门诊配方时，药师一定要严格检查药品质量，如发现溶液出现浑浊、沉淀、变色等，粉针出现变色、结块熔融，均应禁止使用。
(2) 辩证施治，合理使用中药注射剂。中药注射剂是以中医辩证论治理论为依据而制成的注射剂，而现在临床上出现了发烧用清开灵、感冒用双黄连、心血管病用复方丹参注射液的不合理用药局面。为此，要组织西医师进行中医辨证施治基础理论学习与培训，临床使用中药注射剂必须按照中医辨证施治原则，坚持寒凉者热之，温热者凉之，虚者补之，实者泻之的中药治疗原则，若辩证失误，必致用药不当，造成不良反应。
（3）单独用药。临床上常将中药注射剂与西药配伍使用，以达到中西药联用协同增效作用，但由于中药成分复杂，注射剂的研制和应用时间相对较短，至今中药注射剂与其他药物的配伍尚属科研空白，因此应尽量单独使用，避免与其他药物配伍。
（4）稀释剂的选择。临床上应使用药品说明书上推荐的稀释剂，说明书中未写明的，可考虑与葡萄糖配伍，因为钠离子有时可对中药注射剂的稳定性产生影响(3)。同时，配伍后应密切关注是否有沉淀、变色、不溶性微粒出现。
（5）控制用量，一直以来，人们普遍认为中药源于自然，药性平和，无副作用。中药注射剂都有用药疗程，如长期用药超过用药疗程，易使药物在体内蓄积而引起中毒或发生不良反应。故临床上应严格按照说明书疗程用药，把握“中病即止”的原则。
（6）注意個体差异，了解过敏史。临床上中药注射剂不良反应大多与患者体质、性别、年龄存在一定关系，而过敏体质患者不良反应发生率较高，故用药前应详细了解过敏史，谨慎用药，如患者需要用药，应在用药过程中对患者进行密切监测。
（7）控制滴速。静脉滴注滴速过快，可使循环血容量急剧增加，加重心脏负荷，从而导致不良反应发生，故滴速应适当慢些，在用药前10min内，滴速宜控制在15~20滴/min，并对患者进行密切观察，10min后若无不良反应情况发生，可将滴速调制30~40滴/min(4)。
通过组织全院临床医师对中药注射剂用药指南学习，使得临床医师对中药注射剂不良反应有充分的认识，也使我院中药注射剂的临床应用逐步得到规范。09年度中药注射剂不良反应病例为11例 ，10年度中药注射剂不良反应病例为8例，分别占到全年不良反应病例的20.5%，16.6%，呈现逐年下降趋势。
虽然中药注射剂存在不良反应, 但随着中药注射剂的研发，临床应用越来越广，要做到安全、有效、合理的用药，必须重视生产、使用中的各个环节并加以防范，将风险控制在合理范围内，充分发挥中药注射剂疗效，尽可能的避免或减少不良反应的发生，保证公众的用药安全。
参考文献
［1］国家食品药品监督管理局.警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血[J].中南药学,2006,4(4):315.
［2］周超凡,徐植灵,林育华.应当重视中药注射剂上市后再评价[J].药物警戒,2006,3(5):129-134.
［3］黄江虹.影响中药注射剂稳定性的相关因素研究[J].时珍国医国药,2007,18(5):1271-1272.
［4］王雷.我院中药注射剂不良反应探究[J].健康大视野·医学分册,2007(5):42-43.