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近年来,真实世界研究日益得到重视。因其涉及患者资料,研究结果可能会对患者目前及未来权益与安全产生影响,故医学伦理审查也需应用于真实世界临床研究,同时应思考研究结论对患者产生结局影响的伦理性。本文描述了医学伦理学的来源及如何应用于传统临床试验;简要介绍了真实世界研究的相关特性;探讨了如何对真实世界研究进行医学伦理学审查,以期促进真实世界研究的伦理学审查机制的完善,更好保护患者的权益与安全。