【摘 要】
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目的 采用反相高效液相色谱法进行氟罗沙星原料药的杂质限量检查。方法 以乙腈 三乙胺及磷酸混合液 (15∶85 )为流动相 ,PhenomenexC8柱 (2. 5 0mm× 4 . 6mm ,5 μm)为固
【机 构】
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中国药科大学,中国药科大学 南京210009,南京210009
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目的 采用反相高效液相色谱法进行氟罗沙星原料药的杂质限量检查。方法 以乙腈 三乙胺及磷酸混合液 (15∶85 )为流动相 ,PhenomenexC8柱 (2. 5 0mm× 4 . 6mm ,5 μm)为固定相 ,流速为 1 .0ml·min 1,检测波长为 286nm。结果 通过自身对照法用面积归一化法计算的氟罗沙星原料药中杂质含量均未超过 1%。结论 方法简单、灵敏度高 ,可用于氟罗沙星原料药的杂质含量测定。
Objective To determine the impurity limit of fleroxacin raw material by RP-HPLC. Methods The mobile phase was acetonitrile-triethylamine and phosphoric acid (15:85). Phenomenex C8 column (2.5 mm × 4.6 mm, 5 μm) was used as the stationary phase and the flow rate was 1.0 ml · min 1. The detection wavelength was 286 nm. Results The content of the impurity of fleroxacin raw material calculated by area normalization method by self-control method did not exceed 1%. Conclusion The method is simple, sensitive and can be used to determine the impurity content of fleroxacin bulk drug.
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