【摘 要】
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目的 探讨注射液保存条件与澄明度不合格的关系.方法 将不同批次不同类别合格注射液留样产品,取样分为三组,保证每组中均包含留样条件为常温贮存和阴凉贮存的产品各5 批次,其
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目的 探讨注射液保存条件与澄明度不合格的关系.方法 将不同批次不同类别合格注射液留样产品,取样分为三组,保证每组中均包含留样条件为常温贮存和阴凉贮存的产品各5 批次,其中对照组10 批次,观察组1(模拟高温天气贮存)10 批次,观察组2(全部按阴凉贮存)10 批次,使其有可比性.对照组注射液常规(根据产品要求贮存,常温产品存放于常温通风房间,阴凉产品贮存于阴凉室)保存,观察组注射液按模拟高温天气或阴凉要求保存.对三组产品每月抽样检查澄明度,对检查的情况进行评价和比较,考察时间共6月.结果 观察组2 阴凉保存的注射液产品,其澄明度优于对照组按规定保存产品合格比例;观察组1 高温保存的产品,澄明度合格率明显低于对照组按规定保存的产品.结论 注射液产品的保存条件,对产品澄明度影响较大,特别对于对温度和光照有要求的产品;产品至少应按其规定条件保存,在运输、贮存及使用过程中的温度影响,可能导致产品质量问题.
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