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医疗设备的外国制造商想要在美国销售其产品，除了遵从美国海关及边防保护局的进口规定之外．也必须遵从美国食品与药物管理局（FDA）的进口规定。这些规定包括工厂的注册，医疗设备清单，质量系统，医疗设备报告，售前批准或者认可，商标及美国代理的要求。在试图进口医疗设备到美国之前，了解应用于你们公司及其医疗设备的规定，并依次地按照步骤去遵从这些规定．是你们成功的关键。这篇文章简要地介绍了FDA对制造商进口医疗设备到美国的规定并提供了准备设备进口的建议。