【摘 要】
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目的 评价抗黏连产品PEG1450复合物的生物相容性,为其在腹部手术术后抗黏连领域的临床应用提供实验依据.方法 根据GBT 16886医疗器械生物学评价标准的相关要求,通过溶血实验
【机 构】
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哈尔滨医科大学药学院药理学教研室;黑龙江省生物医药工程重点实验室—省部共建国家重点实验室培育基地;心血管药物研究教育部重点实验室,黑龙江哈尔滨150081
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目的 评价抗黏连产品PEG1450复合物的生物相容性,为其在腹部手术术后抗黏连领域的临床应用提供实验依据.方法 根据GBT 16886医疗器械生物学评价标准的相关要求,通过溶血实验、细胞毒性实验、致敏实验、刺激实验、植入实验考察该复合材料的生物相容性.结果 溶血实验结果显示PEG1450复合物溶血率为3％,黏连平溶血率为28.9％.细胞毒性实验结果显示,当受试物稀释400倍时,48 h、72 h、96 h时间点PEG1450复合物组细胞相对增殖率显著高于黏连平组;当受试物稀释200倍时,72 h、96 h时间点PEG1450复合物组细胞相对增殖率显著高于黏连平组;当受试物稀释100倍时,24h、48 h、72 h、96 h时间点PEG1450复合物组细胞相对增殖率显著高于黏连平组.致敏实验结果显示,该试验品激发阶段无红斑、水肿反应,皮肤组织HE染色结果显示表皮无破损、无增生、真皮血管无扩张充血、无炎细胞浸润.刺激实验结果显示PEG1450复合物的刺激评分为1,为轻微刺激反应;黏连平刺激评分为2.3,为中度刺激.植入实验结果显示,肌肉置入实验术后1周、4周、12周病理切片证实该材料置入家兔体内后炎性细胞反应逐渐减轻.结论 抗黏连产品PEG1450复合物具有良好的生物相容性,符合GBT16886对医疗器械安全性评价的相关要求.
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